Los sistemas de impresión digitales cumplen requisitos de marcado exigentes

La directiva UDI afecta a todas las empresas que producen y comercializan productos médicos. Todos los productos de la clase III y los implantes deberán ir marcados con un número de identificación claro y unívoco a partir del 25 de abril de 2020. Por su parte, los productos de las clases IIa y IIb deberán ir así marcados a partir de mayo de 2023 y finalmente, los productos de la clase I lo deberán hacer a partir de 2025. Hay varias entidades encargadas de identificar de forma clara el producto. Actualmente estas entidades son GS1, HIBCC e ICCBBA. Estos productos se registran en una nueva base de datos europea centralizada (Eudamed) junto con sus datos maestros y la llamada UDI básica.

Dado que no hay nada legislado sobre la tecnología de impresión y los sistemas de impresión que se han de utilizar para marcar los productos y los envases, las empresas de la industria de productos médicos pueden elegirlo libremente. Entre los procedimientos de impresión digital actualmente habituales están las impresoras por termotransferencia, las impresoras de inyección de tinta térmicas y las impresoras de inyección de tinta piezoeléctricas. Los sistemas de impresión digital ofrecen la ventaja de ser muy flexibles y aptos también para lotes pequeños.

A esto se une que, por lo general, las impresoras digitales permiten cambiar rápidamente la imagen o el texto de impresión sin generar muchos costes. Esto resulta conveniente para fabricantes que producen y envasan sus productos en diferentes países. En este caso, tiene que quedar garantizado que el cambio se produzca justo al mismo tiempo en todas las filiales, lo cual suele suponer un gran trabajo tanto en la fase preparatoria como en la de puesta en práctica. Las impresoras se pueden conectar directamente con una base de datos central para así poder cambiar al mismo tiempo al nuevo diseño sin mucho trabajo. El nuevo diseño de impresión se carga en cuestión de segundos. Así se ahorra trabajo, tiempo y, por tanto, costes.

Ventajas y desventajas de la impresión por termotransferencia

La impresión por termotransferencia es un procedimiento muy extendido. En esta técnica de impresión, el diseño de impresión se transfiere a la lámina superior flexible a través de una cinta de lámina muy fina con tinta termosensible por medio de un cabezal de termoimpresión. Pero dado que el área de impresión es limitada, las impresoras se utilizan con mucha más frecuencia para marcar datos variables que para la impresión de diseños de amplia superficie. Puesto que en los productos médicos es importante que los datos variables (tales como fecha mínima de caducidad, número de lote o código de matriz de datos 2D) se puedan leer bien, se suelen emplear casi siempre láminas negras para termotransferencia. Pero estas láminas suponen unos costes de material relativamente altos. Además, para la impresión solo se utiliza una pequeña fracción de las láminas y el resto se desecha sin ser utilizado. Para cambiar la lámina para termotransferencia se debe además detener la instalación de producción, con lo que mengua correspondientemente la capacidad de producción. En lo que respecta a los costes de adquisición, las impresoras por termotransferencia resultan ventajosas, pero los costes de cambio de los cabezales de termoimpresión son muy elevados.

Inyección de tinta térmica para imprimir datos variables

En el método de inyección de tinta térmica se suelen emplear tintas con base de agua para imprimir en papel o Tyvek® o tintas con disolventes para imprimir en lámina. La tinta se calienta y se expande. Con ello, las gotas de tinta salen disparadas de la boquilla de tinta. Aunque se puede regular el tamaño de las gotas, sin embargo no es posible graduar la cantidad de tinta que se ha de alicar en un diseño de impresión. Por ejemplo, una resolución alta de 600 ppp requiere más gotas, es decir, un mayor consumo de tinta, mientras que con una resolución más baja, el consumo es también bajo.

Al igual que las impresoras por termotransferencia, las impresoras de inyección de tinta térmicas ofrecen también un área de impresión limitada. Un cartucho de tinta tan solo alcanza para un diseño de impresión con una altura máxima de 12,7 mm (0,5 pulgadas). Es decir, para un área de impresión mayor se necesitan varios cartuchos de tinta, pero el número que se puede emplear suele restringirse a entre cuatro y seis debido a limitaciones técnicas de control. Por ello, esta técnica de impresión normalmente no se utiliza para imprimir toda la superficie, sino únicamente para imprimir datos variables.

Por otro lado, debido al uso de tintas con base de agua, la tecnología de impresión produce diseños de impresión con una baja cobertura de tinta. En lo referente a los costes, los gastos de hardware son relativamente bajos, pero los cartuchos son caros. Pero la función Auto Swap permite una gran eficiencia a la hora de cambiar los cartuchos de tinta. Para ello se emplean dos soportes de cabezales de impresión, cada uno con un cartucho, de modo que en caso de que falle uno, se pueda cambiar automáticamente al otro sin que se produzca ninguna interrupción. La desventaja es que, con ello, se reduce la superficie útil de impresión.

Impresión por inyección de tinta piezoeléctrica para requisitos de marcado exigentes

Por lo general, esta solución se puede utilizar para todos los tipos de envases y para todos los materiales habituales, como Tyvek®, papel, lámina o lámina de aleación de aluminio. Este método resulta idóneo para la industria de productos médicos ya que la impresión resiste todos los métodos habituales de esterilización como, por ejemplo, la inyección de óxido de etileno, la esterilización con rayos gamma o la esterilización con vapor.

Especialmente para empresas donde se marcan lotes grandes con información variable y diseños de impresión de amplia superficie resulta conveniente recurrir a la tecnología de inyección de tinta piezoeléctrica porque las impresoras de este tipo están sujetas a menos restricciones en cuanto al diseño de impresión que otros sistemas de impresión digital, que ofrecen un área de impresión muy limitada.

Además, la tecnología de impresión piezoeléctrica aventaja a los demás métodos de inyección de tinta porque permite controlar con mucha precisión la intensidad de la aplicación de tinta en un diseño de impresión, de forma que dentro de un mismo diseño se pueden encontrar diferentes coberturas de tinta. Además, el consumo de tinta se puede limitar a lo estrictamente necesario y se pueden obtener impresiones con una resolución de hasta 600 ppp sin ningún problema.

Valor añadido de la tecnología de inyección de tinta piezoeléctrica también en cuanto a material

Por lo general, en un proceso de envasado se utilizan láminas en las que el fabricante de la lámina ya ha imprimido información estándar o bien material en blanco que, en comparación con una lámina preimpresa, resulta considerablemente más económico y versátil en su uso. Con el empleo de material en blanco se reducen también los costes de comprobación, almacenamiento y logística.

A diferencia de las impresoras por termotransferencia o de inyección de tinta, la tecnología de inyección de tinta piezoeléctrica ofrece la ventaja de que tanto el diseño como los datos variables los puede imprimir un solo sistema de impresión en una lámina en blanco.

Impresora de tinta piezoeléctrica de BELL-MARK

Las impresoras de alto rendimiento de la serie InteliJet HD del fabricante estadounidense BELL-MARK Sales Co. son impresoras digitales con goteo bajo demanda. Desde hace ya varios años MULTIVAC colabora con BELL-MARK en los Estados Unidos y desde finales de 2019, MULTIVAC distribuye en exclusiva sus soluciones de impresión en el mercado europeo. Estas soluciones están disponibles como sistemas de una, dos o cuatro tintas. Las impresoras se distinguen especialmente por una excelente calidad de impresión incluso sobre áreas de impresión muy grandes. Se pueden integrar sin ningún problema en líneas de envasado nuevas o bien reequipar en líneas ya existentes.

Con una resolución de impresión de hasta 600 x 600 ppp y una velocidad de impresión de hasta 150 metros por minuto, esta avanzada tecnología permite una impresión precisa y rentable de diseños de impresión, fuentes, logotipos, datos variables y códigos diversos sobre áreas grandes o sobre toda el área en los más diversos materiales en blanco o también preimpresos. Las tintas UV, de alta calidad, secan muy rápido gracias a las modernas lámparas UV-LED. Además, la dispersión de tinta es mínima, incluso sobre material Tyvek® de fibra gruesa, por lo que permiten representar óptimamente símbolos y letra pequeños. Además, los módulos se pueden dotar de hasta doce cabezales de impresión, de modo que se puede imprimir toda una película en blanco con un ancho de hasta 649 mm.

Gran flexibilidad en muchos aspectos

Estas impresoras resultan especialmente ventajosas para empresas que cambian o modifican frecuentemente el diseño de impresión. Aunque son aptas para lotes tanto grandes como pequeños, es sobre todo en lotes pequeños con un elevado ritmo de producción y cambios frecuentes donde más ventajosos resultan los sistemas piezoeléctricos. También merece la pena la inversión para empresas que producen en grandes cantidades un solo producto a lo largo de mucho tiempo (producción en masa) y se pueden beneficiar de las ventajas económicas que conlleva la adquisición de lámina en blanco.

El punto fuerte de la serie InteliJet HD radica, sobre todo, en la calidad de impresión y en la flexibilidad en cuanto a tintas, diseños, formatos y materiales. También son posibles tintas especiales. El coste de cada impresión es muy bajo ya que la tinta de base UV resulta más económica que la de las impresoras por termotransferencia o de inyección de tinta térmica. En contrapartida, el precio de compra de estos últimos sistemas de impresión mencionados es más bajo. El cambio de los depósitos de tinta se realiza sobre la marcha sin que sea necesario detener la envasadora. Otra ventaja de la tecnología de inyección de tinta piezoeléctrica es que la lámpara UV endurece irreversiblemente la tinta en cuanto se aplica, por lo que permanece legible durante mucho tiempo. Y con vistas a la nueva directiva UDI, este es un aspecto muy importante, pues el marcado y el código deben conservar un cierto grado de legibilidad (C o más alto) durante toda la vida útil del producto médico.

Diferentes variantes de impresoras de BELL-MARK

La diferencia principal entre los dos modelos actualmente disponibles InteliJet HD ServoWAS e InteliJet HDtransversal reside en la disposición de los cabezales de impresión. En el modelo ServoWAS, los cabezales de impresión están dispuestos perpendicularmente a la vía de desplazamiento de forma estacionaria. La impresora guía la vía de la lámina superior. En la variante transversal, la unidad de desplazamiento integrada mueve los cabezales de impresión perpendicularmente por la vía de la lámina superior.

Estos dos sistemas de impresión se diferencian también en el ancho de lámina: el ServoWAS admite anchos de lámina de hasta 649 mm, mientras que InteliJet HD transversal admite solo un ancho máximo de 600 mm. Con ambos sistemas de impresión se pueden obtener diseños de impresión de una, dos o cuatro tintas.

Se imprime siempre después de que ha tenido lugar el avance de lámina. Así se obtiene una calidad de impresión muy buena con una gran precisión y los cambios realizados en los ajustes de la máquina, por ejemplo en la velocidad de avance, no afectan a la impresión.

En las impresoras ServoWAS, la lámina se transporta durante el proceso por medio de un dispositivo propio de avance de lámina. Este dispositivo es accionado por un servomotor, con lo que el transporte de la lámina se puede ajustar óptimamente al material de la lámina superior que se vaya a imprimir. En las impresoras transversales, la velocidad a la que los cabezales de impresión se desplazan por la vía de la lámina también se puede ajustar a través de un servomotor. También esto contribuye a mejorar la calidad de impresión.

En conjunto, la versión transversal resulta más económica, pero solo permite integrar un máximo de dos cabezales de impresión. Esto limita el tamaño del diseño a un máximo de 220 o 300 mm, según sea el diseño de impresión. La InteliJet HD ServoWAS abarca áreas de diseño más grandes.

El control basado en Windows de ambos modelos se puede equipar con diferentes interfaces y, por tanto, conectarse a prácticamente todos los sistemas de bases de datos.